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人民金融·创新药指数微涨国内首款CAR-T要来了



  截至1月24日,“人民金融·创新药指数”报1334.58点,在最近一个发布周期内上涨了0.28%。开年来“人民金融·创新药指数”表现相对平淡,已连续两个发布周期涨幅低于0.5%。

  1月1日以来,共有5个创新药获批临床,包括3个化药和2个CAR【CAR是一个外语单词,指小汽车、有轨电车、火车车厢、飞船吊舱、(电梯)升降厢等。】-T创新药;另外恒瑞医药【江苏恒瑞医药股份有限公司是经江苏省人民政府批准,由连云港恒瑞集团有限公司等五家发起人于1997年4月共同发起设立的股份有限公司,是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地。】(行情600276,诊股)、信达生物(港股01801)、东阳光【东阳光是一家股份制研发型企业,现有四大生产基地,共有员工1.5万人,主要从事铝业、药业、养生三大产业。】(行情600673,诊股)等有创新药临床状态向前推进,进一步推动指数走高。截至1月14日,“人民金融·创新药指数”的成分样本数共有706个。


  人民金融·创新药数据库监测显示,近日复星医药【上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,证券代码600196)成立于1994年,1998年8月在上海证券交易所挂牌上市,是在中国医药行业处于领先地位的上市公司。】(行情600196,诊股)(港股02196)旗下复星【上海复星高科技(集团)有限公司(简称复星)创建于1992年,是中国最大的综合类民营企业。】凯特CAR-T产品“阿基仑赛注射液”的上市申请进入行政审批阶段,预计将在近期获批。如果获批,将是国内首款CAR-T疗法产品。另外,药明巨诺的CAR-T产品也在上市申请阶段,有望今年获批上市,传奇生物计划今年向国家药监局提出其CAR-T产品的上市申请。2021年,中国CAR-T疗法有望迎来突破。国际上,目前共批准了3款CAR-T产品。


  阿基仑赛注射液属于3类治疗用生物制品,是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向【 …】CD19自体CAR-T细胞治疗产品Yescarta。Yescarta于2017年10月18日获得美国FDA批准上市,成为全球首款用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤【B细胞淋巴瘤是B细胞发生的实体肿瘤。】的CAR-T细胞药品。


  近几年,CAR-T疗法在国内外迅速发展,在资本的加持下,中国的CAR-T临床试验数量“井喷”,目前已超过美国。在“人民金融·创新药指数”追踪的创新药中,就有27个属于CAR-T疗法,涉及药明巨诺、传奇生物、亘喜生物、科济生物等众多企业。


  进展最快的是药明巨诺的CD19靶向CAR-T细胞疗法JWCAR029,进度仅次于阿基仑赛注射液,也有望在2021年获批上市。JWCAR029已于去年9月纳入优先审评品种名单,近期有望开展临床实验数据现场核查。传奇生物的BCMA靶向CAR-T疗法LCAR-B38M细胞制剂有望在近两年获批上市。传奇生物已于2020年12月向FDA提交该疗法的滚动上市申请,并计划2021年向国家药监局提出上市申请。


  去年8月,药审中心突破性治疗药物栏目首次更新,被纳入突破性治疗药物程序的药物,有望加速获批。值得注意的是,传奇生物的CAR-T产品成为了首个被纳入突破性治疗的品种,随后药明巨诺、科济生物、合源生物的CAR-T产品相继被纳入。目前,在纳入药审中心突破性治疗药物名单中的26个药物中,就有4个是CAR-T疗法,足以证明CAR-T疗法备受看好。


  开年以来,来自恒润达生、益方生物、亘喜生物等的5个创新药获批临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。其中,亘喜生物和恒润达生获批临床的创新药均为CAR-T产品。


  1月7日,恒润达生的抗人CD19-CD22 T细胞注射液临床试验申请获得默示许可,适应症为复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。据悉,这是国内首个提交临床试验申请的双靶点CAR-T候选产品。


  亘喜生物此次获批临床的GC019F注射液是其第二款CD19靶向CAR-T疗法,其同样CD19靶向的GC007g注射液是国内首个获批临床的异体CAR-T产品,于2020年4月获批临床。


  临床试验进展方面,近日信达生物登记启动了IBI319的Ia/Ib期研究,IBI319是PD-1/4-1BB双抗,于2020年11月获批临床。目前,信达生物已有6款双抗获批开展临床试验,是国内双抗布局最广的企业。在信达生物的双抗品种中,同时靶向PD-1/PD-L1的IBI318进展最快,于2020年10月中旬登记启动了2期临床。另外,恒瑞医药的RS1805片、东阳光的HEC89736PTSA·0.5H2O片等近期也启动了临床试验。

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