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HIFI技术获国际权威认可,和瑞基因肿瘤早筛研发进展势头强劲

  近日,贝瑞基因(行情000710,诊股)参股子公司和瑞基因联合国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院王红阳院士团队、广州南方医院侯金林教授团队等机构在国际权威期刊《细胞研究》(Cell Research,影响因子20.5)上发表了肿瘤早筛HIFI技术的临床研究成果。这一研究报告的权威发布,充分表明HIFI技术在肿瘤早筛基因检测领域具有巨大的学术意义、临床价值及应用前景。

  更值得期待的是,借助HIFI技术和瑞基因可以将肝癌产品成功复制到肺癌等多个主要癌种中,这大大加速了“构建中国主要高危高发瘤种早筛,交付中国肿瘤早筛方案”战略的落地,助力和瑞基因抢占肿瘤早筛市场千亿蓝海。

  研究数据业内最优,HIFI技术显著高于传统筛查手段

  肿瘤早筛市场潜力巨大,所以一直是国内外公司格外青睐的研发方向。国信证券(行情002736,诊股)研报引用数据显示,随着肿瘤检测应用和付费人群覆盖率的加速增长,全球NGS肿瘤市场将呈现27%的年均复合增长率,预计2035年将达到750亿美元。其中,肿瘤早筛是最大的一块,估计将以75%的年均复合增长率增长,覆盖人群达到1.5亿人次。

  和瑞基因先于同行早在2018年就启动了全国规模最大的万人多中心、前瞻性肝癌极早期预警标志物筛查项目——PreCar。目前来看,PreCar项目在全球同类研究中规模最大、进展最快。

  HIFI技术正是基于PreCar项目得出。临床研究证明HIFI技术是迄今为止国内临床领域区分肝癌和非肝癌人群最准确的NGS肝癌早筛基因检测技术。该技术贯穿肝癌全病程,从极早期到晚期皆具优异表现。对比同等规模的大样本、多中心肝癌早筛技术,其灵敏度和特异性高达95.42%和97.91%,数据表现领先全球。

  与传统筛查手段相比,HIFI技术表现亦突出。HIFI技术检测能力更强、结果更精准、检出率更高。对于肝癌阳性人群,HIFI技术的检测能力比同期的AFP提升了3倍,比PIVKA-II提升了70%,且能在极早期肝癌、早期肝癌中实现稳定准确检出。这满足了临床对早筛时间窗口和技术准确度的双重要求。对于AFP阴性(<20 μg/L)和PIVKA-II阴性(<40 mAU/mL)的肝细胞癌人群,HIFI技术的准确度分别为93.9%和90.9%。

  率先实现产品商业化落地,抢滩肿瘤早筛千亿市场

  此次肿瘤早筛HIFI技术获得国际权威认可,可以加速和瑞基因率先实现成熟产品的商业化落地、迅速抢占市场份额。2020年8月,和瑞基因首款基于HIFI技术的肝癌早筛新品——“莱思宁”发布。莱思宁用于区分肝硬化和早期/极早期肝癌,可比传统检测方法提前6-12个月预警肝癌,为有效临床干预争取宝贵的时间窗口。

  莱思宁瞄准国内约9000万肝炎患者和约700万肝硬化患者等高危人群,不仅可以辅助肝癌早筛早诊,区分肝结节的良性与恶性人群,还可监控肝癌复发,进行术后动态监测。目前,和瑞基因已与多家三级医院开展合作落地产品,预计2021年将正式申报早筛早诊试剂盒,同时也代表和瑞所承担的“十三五”国家科技重大专项课题也进入收尾阶段。从当前国内肿瘤市场布局来看,莱思宁已为和瑞基因带来至少2年的先发优势。兴业证券(行情601377,诊股)研报预计,远期市占率能够稳定在40%左右,在2030年销售额峰值规模约为31.5亿元。

  和瑞基因正在利用该平台积极研发各癌种早筛方案。目前肺癌早筛先导研究已经处于收尾阶段,即将进入前瞻性临床验证。HIFI技术可以大幅加快和瑞基因研发多肿瘤早筛产品的研发步伐,缩短时间成本,加速抢滩肿瘤早筛千亿市场。

  和瑞基因CEO周珺表示,此次学术成果的发表成为和瑞基因早筛领域的重要发展里程碑,表明了公司肿瘤早筛策略方向正确,势必加速和瑞基因在肺癌等中国高危高发肿瘤方面的早筛研发进程,为“未来3-5年,构建中国主要高危高发瘤种早筛,交付中国肿瘤早筛方案”的战略规划指明了方向。

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